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메디톡스 "식약처 메디톡신 허가취소 처분…취소 소송 대응"
© News1 김일환 디자이너


(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신' 3개 품목의 품목허가 취소 처분 효력 정지 가처분 신청 및 처분 취소 청구에 나선다.

메디톡스는 18일 공시를 통해 "식약처 공문을 수령했으며, 품목허가 취소 등 처분에 대해 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등으로 대응할 예정"이라고 밝혔다. 이번 효력정지 가처분신청이 받아들여지면 식약처의 품목허가 취소는 당분간 유보된다.

식약처는 이날 메디톡스가 메디톡신을 제조함에 있어서 허가된 내용과 다른 원액을 사용한 사실에 대해 품목허가 취소 결정을 통보했다. 대상 품목은 메디톡신, 메디톡신 50단위이다.

메디톡신과 메디톡신 50단위는 허가된 내용과 다른 원액을 사용해 기존 지정된 역가범위를 벗어난 의약품을 제조, 판매한 것으로 적발됐다. 또 메디톡신 150단위에 대해서도 허가취소를 명령했다.

메디톡스는 메디톡신 150단위 제조 시에도 허가된 내용과 다른 원액을 사용했고, 국가출하승인 검정 시 제출한 서류에 원액의 효과를 평가하는 역가시험 결과를 허위로 기재한 것으로 나타났다.

또 국가출하승인 시 거짓 시험결과를 제출한 액상형 제품 '이노톡스'에 대해서도 과징금 1억7460만원을 부과했다. 이에 따라 식약처는 6월 25일자로 메디톡신 3개 품목의 허가를 취소하고 제품 회수 폐기를 명령했다.

뉴스1 <뉴스커넥트>를 통해 제공받은 컨텐츠로 작성되었습니다.

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